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中国罕见病药物行业发展进度及产业环境影响因素深度研究

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罕见病药物.jpg

 


        中国行业研究报告网发布《2019-2023年中国罕见病药物应用及市场需求空间测算研究报告》,报告分析,罕见病是指发病率低、相对较为少见的一类疾病。按照WHO的定义,罕见病是发病率在0.65%。-1%。之间的疾病或病变。国际公认的罕见病种类达6000-8000种,仅1%可有效治疗,大多需终身药物治疗。


        罕见病药物研发周期长、投入相对较大,单个药物的市场需求有限,导致投入与产出不匹配,不少药企积极性不高。国内罕见病的对症药品多数依靠进口,价格昂贵。但国内整体罕见病患者数量大,市场用药需求巨大。


        近年来,关于完善罕见病行业体系的呼声不断。在此背景下,2018年4月以来,罕见病行业体系加快建立。先后明确了罕见病用药数据保护期、第一批罕见病目录、加速境外罕见病用药在国内上市等配套政策及文件。


中国罕见病用药相关政策情况
中国罕见病用药相关政策情况.jpg
数据来源:华经市场研究中心


        至此,从罕见病数据保护、审评资源、罕见病目录、罕见病诊疗协作网、税赋等环节构建了从研发到诊疗环节的行业生态。从前期的罕见病数据保护、审评资源倾斜、罕见病目录发布、罕见病诊疗协作网成立,再到近期的税赋优惠,罕见病行业政策利好不断,行业生态逐渐完善,有利于提高药企积极性。


        罕见病行业体系不断完善,但不少“痛点”仍有待解决。


        罕见病药物出台了相应的扶持政策,但一些细节尚需明确。应该更大力度扶持罕见病创新药研发,要区分开仿制药和创新药。要
仿制药保证质量和控制费用;创新药要多开绿色通道,评审审评方面也要创新。如罕见病的临床试验,因发病率低,如果按照一般要求,一个二期或三期试验5年都不一定能招募到足够的受试者(患者)。是否可以用较小的样本量和较长的观察周期进行评估等。

        在诊断环节,由于罕见病多是遗传所致,确诊前需进行基因检测。尽管不少公司能做基因检测,但能对基因检测数据进行遗传学水平分析的公司屈指可数。这一块国内刚刚起步。


        此外,罕见病的医疗保障问题亟须解决。目前国内仅57种罕见病药物被纳入医保范围,可全额报销的仅10种。由于单个罕见病患者数量有限,参考国外的经验,有关部门能否扩大相关药品的适应症。

 



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